Un equipo de la prueba de CLIA para la determinación cuantitativa de la Alfa-fetoproteína (AFP) en suero humano o del plasma con el uso del analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia.
[USO PREVISTO]
El equipo de la prueba de la Alfa-fetoproteína (AFP) (CLIA) se piensa para la determinación cuantitativa de la Alfa-fetoproteína (AFP) en suero humano y el plasma, usados como marcador del suero del cáncer de hígado primario para la supervisión de la diagnosis y de la eficacia del cáncer de hígado primario clínico.
Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
[RESUMEN]
la Alfa-fetoproteína es una globulina alfa embrión-específica y una glicoproteína de la cadena del solo-polipéptido. Pertenece a la familia de la albúmina y tiene un peso molecular de aproximadamente 70.000 Daltons. AFP y el albumintogether constituyen la proteína principal en la circulación fetal, y su síntesis ocurre principalmente en el hígado y saco de yema de huevo del fetus.1 se secreta en el suero fetal, alcanzando un pico alrededor 13 semanas de gestación, y después disminuyendo gradualmente. Cuando el feto es 2 años, sólo una pequeña cantidad de AFP se puede detectar normalmente. Si el nivel de subidas de AFP, él puede aparecer en ciertas enfermedades malas o adultos embarazadas.
Los estudios han mostrado eso en el suero de pacientes con el cáncer de hígado primario y el cáncer testicular no--spermocyte, el nivel de AFP aumentará.
Los cambios en niveles de AFP son útiles para la diagnosis de pacientes con el cáncer testicular no--spermatogonial. Por ejemplo, la detección combinada de AFP y de la gonadotropina coriónica humana (HCG) se ha utilizado como indicador importante para supervisar la condición de pacientes con el cáncer testicular no--spermogenic. 3-5 al menos, no se recomienda para utilizar AFP para la investigación de cáncer en la población en general.
Además, el aumento en niveles de AFP también se relaciona con la hepatitis viral crónica, la cirrosis del higado y otras enfermedades malas.
[PRINCIPIO]
Este producto utiliza el método doble del bocadillo del anticuerpo. En el primer paso, se mezclan la muestra, el anticuerpo de AFP etiquetado con la fosfatasa alcalina, y las partículas magnéticas cubiertas con el anticuerpo de AFP. Después de la incubación, el AFP en las formas de la muestra un complejo inmune con el anticuerpo correspondiente. En el segundo paso, la separación magnética y la limpieza se realizan para quitar los anticuerpos enzima-etiquetados libres.
El tercer paso es añadir la solución quimioluminescente del substrato al complejo inmune. La señal de la luminiscencia generada por la reacción enzimática es detectada por el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia y la intensidad detectada de la luminiscencia se relaciona con la concentración de AFP en la muestra. El analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia puede calcular la concentración de AFP en la muestra.
[REACTIVO]
La tira el reactivo incluye el anticuerpo de AFP cubierto con las partículas magnéticas, fosfatasa alcalina etiquetó el anticuerpo de AFP, el almacenador intermediario del lavado y la solución del substrato.
[PRECAUCIONES]
1. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
2. Lea el parte movible de paquete entero cuidadosamente antes de la prueba.
3. No utilice después de que la fecha de caducidad indicara en el paquete.
4. La sola tira el reactivo ha estado montada en una unidad lista para utilizar que no puede ser separada.
5. No intercambie ni mezcle los reactivo de diversos lotes.
6. Los materiales usados de la prueba se deben disponer de acuerdo con regulaciones locales.
7. Los equipos y las muestras de la prueba necesitan ser equilibrados a la temperatura ambiente antes de probar.
8. Se recomienda para utilizar sangre fresca. Las muestras con el chylo de alto grado en grasas, la ictericia, y el alto factor reumatoide no se recomiendan y las muestras hemolyzed también no se recomiendan.
9. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y sigue los procedimientos estándar para la disposición apropiada de especímenes. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
los resultados de la prueba 10.The de este equipo están para la referencia clínica solamente, diagnosis clínica y el tratamiento de pacientes se debe considerar completo conjuntamente con sus síntomas/muestras, el historial médico, otros pruebas de laboratorio y respuestas del tratamiento.
11. Debido a la especificidad metodológica o del anticuerpo y a otras razones, pruebe la misma muestra con las tiras el reactivo de diversos fabricantes puede dar lugar a diversos resultados de la prueba. Los resultados obtuvieron de la prueba con diversas tiras el reactivo no se deben comparar directamente con uno a, que pueden causar interpretaciones médicas erróneas.
12.Store y prueba razonablemente estrictamente de acuerdo con las instrucciones del parte movible de paquete. Guarde los reactivo lejos de la luz, no les dé la vuelta.
el equipo de la prueba de la Alfa-fetoproteína 13.The (AFP) (CLIA) se debe utilizar solamente con el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia por los profesionales
[COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN]
Recoja y maneje el espécimen estrictamente como abajo:
1. Recoja el espécimen según procedimientos estándar.
2. Suero humano recogido usando los tubos de muestreo estándar o los tubos que contienen separando el gel.
3. Plasma humana recogida usando el sodio del EDTA o de la heparina.
4. Suero y plasma humanos separados de la sangre cuanto antes para evitar la hemólisis. Las muestras grueso hemolíticas, lipídicas o turbias no deben ser utilizadas. El espécimen con la macropartícula extensa se debe aclarar por la centrifugación antes de uso. No utilice los especímenes con las partículas de la fibrina o contaminados con crecimiento microbiano.
5. No deje los especímenes en la temperatura ambiente por períodos prolongados.
Los especímenes del suero y del plasma se pueden almacenar en el °C 2-8 por hasta 5 días, debajo del °C -20 estable por 3 meses.
6. Traiga los especímenes a la temperatura ambiente antes de la prueba. Los especímenes congelados se deben deshelar y mezclar totalmente bien antes de la prueba. Los especímenes no se deben congelar y deshelar en varias ocasiones.
7. Si la alta dosis de la biotina (5 mg/día) habían tratado a los pacientes, la colección de la sangre se debe hacer después por lo menos de 8 horas.
8. Si se van los especímenes a ser enviados, paquete ellos de acuerdo con las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
