Un equipo de la prueba de CLIA para la determinación cuantitativa de la gonadotropina coriónica humana del β- (β-HCG) en suero humano o del plasma con el uso del analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia.
[USO PREVISTO]
El equipo humano de la prueba de la gonadotropina coriónica de Theβ- (β-HCG) (CLIA) se piensa para la determinación cuantitativa de la gonadotropina coriónica humana del β- (β-HCG) en suero o plasma humano, como ayuda en diagnosis de la detección y de la supervisión tempranas del embarazo.
Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
[RESUMEN]
HCG es una glicoproteína integrada por dos subunidades (α- y β-). La cadena del β es específica y es responsable de funciones de la hormona. Pronto después de que el huevo fertilizado se implante en la pared uterina, los trophoblasts placentarios comienzan a secretar HCG. El nivel de HCG en la sangre sube rápidamente después del concepto, que hace HCG a un marcador para la detección y la diagnosis tempranas del embarazo.
Durante embarazo, HCG puede mantener el crecimiento del luteum de la recopilación y asegurar la síntesis de la progesterona y del estrógeno. Después de que el HCG en el suero suba a un pico, cae y después alcanza una meseta. El suero en mujeres embarazadas es principalmente HCG intacto. Actualmente, los artículos del suero de la alto-sensibilidad se pueden utilizar para determinar cuantitativo la concentración, que puede predecir el aborto espontáneo 2 y ayudar a la detección de embarazo ectópico y de embarazo múltiple. El aumento del valor de HCG se puede considerar en pacientes con los tumores de las células de germen, del ovario, de la vejiga, del páncreas, del estómago, del pulmón y del hígado.
[PRINCIPIO]
El equipo de la prueba del β-HCG CLIA utiliza el immunoensayo de dos etapas de la quimioluminescencia. En el primer paso: la muestra y las partículas magnéticas cubiertas con el anticuerpo del β-HCG se mezclan. Después de la incubación para realizar la separación magnética y la limpieza. En el segundo paso, añada alcalino del anticuerpo de la LH fosfatasa-etiquetado. Después de la incubación para realizar la separación magnética y la limpieza para quitar los anticuerpos enzima-etiquetados libres.
El tercer paso es añadir la solución quimioluminescente del substrato al complejo inmune. La señal de la luminiscencia generada por la reacción enzimática es detectada por el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia y la intensidad detectada de la luminiscencia se relaciona con la concentración de β-HCG en la muestra. El analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia puede calcular la concentración de β-HCG en la muestra.
[REACTIVO]
La tira el reactivo incluye el anticuerpo de HCG cubierto con las partículas magnéticas, fosfatasa alcalina etiquetó el anticuerpo de HCG, el almacenador intermediario del lavado y la solución del substrato.
[PRECAUCIONES]
1. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
2. Lea el parte movible de paquete entero cuidadosamente antes de la prueba.
3. No utilice después de que la fecha de caducidad indicara en el paquete.
4. La sola tira el reactivo ha estado montada en una unidad lista para utilizar que no puede ser separada.
5. No intercambie ni mezcle los reactivo de diversos lotes.
6. Los materiales usados de la prueba se deben disponer de acuerdo con regulaciones locales.
7. Los equipos y las muestras de la prueba necesitan ser equilibrados a la temperatura ambiente antes de probar.
8. Se recomienda para utilizar sangre fresca. Las muestras con el chylo de alto grado en grasas, la ictericia, y el alto factor reumatoide no se recomiendan y las muestras hemolyzed también no se recomiendan.
9. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y sigue los procedimientos estándar para la disposición apropiada de especímenes. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
10. Los resultados de la prueba de este equipo están para la referencia clínica solamente, diagnosis clínica y el tratamiento de pacientes se debe considerar completo conjuntamente con sus síntomas/muestras, el historial médico, otros pruebas de laboratorio y respuestas del tratamiento.
11. Debido a la especificidad metodológica o del anticuerpo y a otras razones, pruebe la misma muestra con las tiras el reactivo de diversos fabricantes puede dar lugar a diversos resultados de la prueba. Los resultados obtuvieron de la prueba con diversas tiras el reactivo no se deben comparar directamente con uno a, que pueden causar interpretaciones médicas erróneas.
12. Tienda y prueba razonablemente estrictamente de acuerdo con las instrucciones del parte movible de paquete. Guarde los reactivo lejos de la luz, no les dé la vuelta.
13. El equipo humano de la prueba de la gonadotropina coriónica de Theβ- (β-HCG) (CLIA) se debe utilizar solamente con el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia por los profesionales
[RESULTADOS PREVISTOS]
Según el método no paramétrico, este reactivo realiza un análisis del punto medio del 90% en los resultados de la prueba del β-HCG de 200 muestras de la población normal con un nivel de confianza 97,5%, y el valor de la concentración del porcentaje 97,5% es menos de 5,00 mIU/mL.
Debido a las diferencias en la geografía, la raza, el sexo, y la edad, se recomienda que cada laboratorio para establecer su propio valor de referencia (gama).
