Una prueba rápida para la detección cualitativa de Vibrio cholerae O1 y Vibrio cholerae O139
en las muestras de heces humanas.
Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
[Uso previsto]
ElVibrio choleraeLa prueba rápida combinada O1/O139 (feces) es una prueba cromatográfica rápida
Imunología para la detección cualitativa deVibrio choleraeO1 yVibrio cholerae
O139 en las heces humanas para ayudar en el diagnóstico deVibrio choleraeO1 oVibrio cholerae
Infección por O139.
[Resumen de las actividades]
El cólera es una enfermedad acuosa aguda de diarrea causada principalmente por VHombre de cólera
grupo de sueroO1 y menos comúnmente porV. choleraeO139. el cólera puede provocar enfermedades graves.
Diarrea y muerte si no se trata.V. choleraeO1 yV. choleraeO139 se transmiten
La infección por el cólera se debe principalmente a la falta de sangre y a la contaminación fecal-oral.
El cólera es un problema importante para la salud y la salud de las personas.
El problema de la salud pública en muchas partes de Asia, África y América Latina.1, 2En todo el mundo, 3 ¢5
millones de casos y más de 100.000 muertes se producen anualmente debido al cólera.3Los países que se enfrentan
las emergencias complejas son más vulnerables a los brotes de cólera.4El agente etiológico
de cólera se ha identificado comoVibrio cholerae (V. cholerae), un gramo negativo
bacterias, que generalmente se transmiten a los seres humanos a través del agua y los alimentos contaminados.
Las especiesV. choleraese divide en varios serogrupos sobre la base de los antígenos O.
Los subgrupos O1 y O139 son de especial interés porque ambos pueden causar epidemias.
Es fundamental determinar lo antes posible la presencia de- ¿ Qué es eso?
el cóleraO1 y O139 en muestras clínicas, agua y alimentos, de modo que sea apropiado
la salud pública puede llevar a cabo un seguimiento y medidas preventivas eficaces
las autoridades.
ElVibrio choleraeLa prueba rápida combinada O1/O139 (feces) es una prueba cromatográfica rápida
Imunología para la detección cualitativa deVibrio choleraeO1 yVibrio cholerae
La prueba utiliza anticuerpos para detectar la presencia de O139 en las heces humanas, dando resultados en 10 minutos.
específico para los antígenos VC O1 y VC O139 para detectar selectivamente los antígenos VC O1 y VC
Los antígenos O139 en las heces humanas.
[Principio]
ElVibrio choleraeO1/O139 Prueba rápida combinada (feces) es un flujo lateral cualitativo
inmunoensayo para la detección deVibrio choleraeO1 yVibrio choleraeAntígenos O139
en las heces humanas.
En elVibrio choleraePrueba de O1, la membrana está pre-revestida con anti-Vibrio cholerae O1
Durante el ensayo, la muestra reacciona con el anticuerpo en la región de la línea de ensayo.
partículas recubiertas con anti-Vibrio choleraeLa mezcla migra hacia arriba en
la membrana por acción capilar para reaccionar con anti-Vibrio choleraeLos anticuerpos O1 en el
membrana y generar una línea de color.
En elVibrio choleraeEn el ensayo de O139, la membrana está pre-revestida con anti-Vibrio choleraeO139
Durante el ensayo, la muestra reacciona con el anticuerpo en la región de la línea de ensayo.
partículas recubiertas con anti-Vibrio choleraeLa mezcla migra hacia arriba en
la membrana por acción capilar para reaccionar con anti-Vibrio choleraeLos anticuerpos O139 en
la membrana y generar una línea de color.
La presencia de esta línea de color en la región de ensayo indica un resultado positivo, mientras que su
Para servir como control de procedimiento, una línea de color indicará que el resultado es negativo.
siempre aparecen en la región de la línea de control indicando que el volumen adecuado de la muestra tiene
se ha añadido y se ha producido un desgaste de la membrana.
[Los agentes]
El casete de ensayo contiene anti-Vibrio choleraePartículas recubiertas de anticuerpos O1
y anticonceptivosVibrio choleraeAnticorpos de O1 recubiertos en la membrana.
El casete de ensayo contiene anti-Vibrio choleraeCubierto con anticuerpos O139
las partículas y los antibióticosVibrio choleraeAnticorpos O139 recubiertos en la membrana.
[Las precauciones]
Le rogamos que lea toda la información contenida en este prospecto antes de realizar el ensayo..
• las condiciones de trabajoSólo para uso profesional.en el laboratoriosólo para uso diagnóstico.
• las condiciones de trabajoNo utilice después de la fecha de caducidad.
• las condiciones de trabajoConservar en un lugar seco a 2-30°C, evitando zonas de exceso de humedad.
si el envase está dañado o ha sido abierto, no lo use.
• las condiciones de trabajoNo coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
• las condiciones de trabajoTratar todas las muestras como si contenieran agentes infecciosos.
las precauciones contra los peligros microbiológicos durante todos los procedimientos y seguir las instrucciones
procedimientos normalizados para la eliminación adecuada de las muestras.
• las condiciones de trabajoLleve ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y ojos.
protección cuando se analizan las muestras.
• las condiciones de trabajoEl ensayo utilizado debe desecharse de acuerdo con las normas locales.
• las condiciones de trabajoLa humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• las condiciones de trabajoLavarse bien las manos antes y después de manipularlos.
• las condiciones de trabajoEl fabricante informará a la autoridad competente de su país de origen de cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto.
el fabricante y la autoridad competente.
• las condiciones de trabajoUtilice la prueba una sola vez.Mantenga el ensayo en posición vertical durante el ensayo.
el ensayo al revés.
• las condiciones de trabajoEl kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
• las condiciones de trabajoLos componentes provistos en el kit están aprobados para su uso en elVibrio choleraeO1/O139
No utilice ningún otro componente comercial del kit.
[Almacenamiento y estabilidad]
El kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C).
El ensayo debe permanecer en el envase del producto.
Bolsa sellada hasta su uso.No se congele.No utilice más allá de la fecha de caducidad.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo,Se recomienda utilizar el ensayo dentro de una hora después de retirarlo del papel
En el bolso.
[Recolección y preparación de muestras]
• las condiciones de trabajoLa muestra fecal debe recogerse en un recipiente limpio, seco e impermeable que contenga
No hay detergentes, conservantes ni medios de transporte.
• las condiciones de trabajoNo se requieren restricciones dietéticas antes de utilizar el medicamento.Vibrio choleraeO1/O139
Prueba rápida combinada.
• las condiciones de trabajoAntes de utilizar, llevar los reactivos necesarios y la muestra de heces a temperatura ambiente.
• las condiciones de trabajoSi se van a enviar ejemplares, éstos deben estar envasados de conformidad con las normas locales de calidad.
las normas relativas al transporte de agentes etiológicos.
[Los materiales]
Materiales proporcionados
elTazas de ensayo (con búfer de dilución)
elInsertado en el prospecto
elLas goteras
Se requieren materiales pero no se proporcionan
elEl temporizador
elCentrífuga
elContenedor de muestras
elLas demás
[INSTRUCCIÓN para el uso]
Antes de realizar el ensayo, permitir que el ensayo y la muestra lleguen a la habitación
temperatura (15-30°C), las muestras de heces deben recogerse siguiendo las instrucciones
abajo.
1Lavarse las manos con jabón y enjuagar con agua limpia.
2.Recoger muestras fecales:
Recolectar una cantidad suficiente de heces (1-2 ml o 1-2 g) en una muestra limpia y seca
Los mejores resultados se obtendrán con el uso de un recipiente de recogida para obtener el máximo de antígenos (si está presente).
Se obtendrá si el ensayo se realiza dentro de las 6 horas siguientes a la recogida.
puede conservarse durante 3 días a 2-8°C si no se realiza el ensayo en un plazo de 6 horas.
las muestras deben mantenerse a menos de -20 °C.
3. Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla.
Los mejores resultados se obtendrán si el ensayo se realiza con una
se realizará inmediatamente después de abrir la bolsa de papel.
4.Procesar muestras fecales:
• las condiciones de trabajoPara especímenes sólidos:
Desenrosque la tapa de la taza de ensayo y retire el aplicador de recogida de muestras.
En el caso de las muestras que no se hayan recogido en el laboratorio, el aplicador de recogida de muestras debe introducirse al azar en la muestra fecal.En el
al menos 3 sitios diferentespara recolectar aproximadamente 50 mg de heces (equivalentes a 1/4 de
No recoja la muestra fecal.
• las condiciones de trabajoPara las muestras líquidas:
Mantenga el gotero en posición vertical, aspirar las muestras fecales, y luego transferir2 gotas de
el líquidola muestra (aproximadamente 80 μL) en la taza de ensayo que contiene la dilución
el amortiguador.
5Insertar el aplicador de recogida de muestras de nuevo en la taza de ensayo y apretar la tapa.
6Agitar la taza de prueba durante aproximadamente10-15 segundosDejar la taza para reaccionar durante
Dos minutos después.
7Retire la banda de plástico límite de la taza de ensayo.
8Coloque la taza de ensayo en una superficie limpia y plana, presione el cuerpo de la taza desde la parte superior hasta el
abajo y arranca el temporizador.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo,Mantenga la taza de ensayo en posición vertical durante el desarrollo del ensayo.
la copa al revés.
9.Lea los resultados en 10 minutos.No lea los resultados después de 20 minutos.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo,Si la muestra no migra (presencia de partículas), abrir una nueva taza de ensayo.
repita el paso 4 y centrifogue la muestra diluida contenida en la taza de ensayo con un líquido limpio
Pipeta 1-1.5 ml de supernatante, distribuye en la taza de ensayo e inserta el
el aplicador de recogida de muestras de nuevo en la taza de ensayo y apriete la tapa.
Paso 7-8 en adelante en las instrucciones de uso anteriores y iniciar el temporizador