Cassette de prueba de inmunoensayo por fluorescencia cuantitativa para el monitoreo del tratamiento del cáncer de pulmón

Cyfra21-1 ((CA211) La cinta de prueba (suero/plasma) está destinada aen el laboratoriodeterminación cuantitativa decitokeratina 19En el suero o plasma.citokeratina 19se utiliza como ayuda en el seguimiento de la progresión de la enfermedad durante el curso de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón.

[RESUMO]

El antígeno del fragmento de citokeratina 19 (CYFRA 21 ¢ 1) es un epitopo de un polipéptido que se libera después de la muerte celular¹La citokeratina 19 tiene un pH isoeléctrico de 5,2 y un peso molecular de 40 kDa y está presente en filamentos intermedios de la estructura del citoesqueleto del epitelio normal y en el epitelio maligno.².

En los tumores epidermales malignos, las proteinasas activadas aceleran la degeneración celular y provocan la liberación de CYFRA 21 ‡ 1 soluble en los tejidos y fluidos corporales.Se ha informado que CYFRA 21?? 1 es el marcador tumoral más sensible para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNPC) y parece correlacionar con el desarrollo de la enfermedad.^{3¿Qué quieres decir?5}Se han descrito niveles elevados de CYFRA 211 también en enfermedades no malignas (por ejemplo, neumonía, sepsis).⁶y disfunción renal⁷Por lo tanto, la evaluación de la función renal (es decir,En el caso de los niveles elevados de CYFRA 211 que no sean consistentes con las características diagnósticas y clínicas del paciente, se debe considerar la posibilidad de que el tratamiento con CYFRA 211 se realice mediante medición de los niveles séricos de creatinina..

[Principio]

La caja de prueba Cyfra21-1 (sero/plasma) detecta Cyfra21-1 basándose en el inmunoensayo de fluorescencia.Durante el ensayo,la muestra se mueve a través de la tira de la almohadilla de muestra a la almohadilla absorbente.las muestras que contienen Cyfra21-1 conjugado con partículas de fluorescencia en el panel de etiqueta de la cinta de ensayoLuego, la mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar y reacciona con el anticuerpo Cyfra21-1 en la región de la línea de ensayo de la membrana NC.La concentración de Cyfra21-1 en la muestra se correlaciona con la intensidad de la señal de fluorescencia capturada en la línea de ensayo.El resultado de la prueba de Cyfra21-1 se mostrará en la pantalla del dispositivo.Analisador de análisis inmunológico de fluorescenciala pantalla.

[Reactivos]

The test contains Cyfra21-1 antibody coated with cellulose nitrate membrane as the capture reagent and recombinant Cyfra21-1 antibody which conjugated with fluorescence particles as the detection reagent.

[Precauciones]

• Para profesionalesen el laboratoriosólo para uso diagnóstico.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• El presente ensayo contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza por completo la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto, se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos., y manipulado respetando las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no ingerir ni inhalar).
• Evitar la contaminación cruzada de las muestras mediante el uso de un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los análisis.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• No intercambiar ni mezclar reactivos de lotes diferentes.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
• Leer el procedimiento completo cuidadosamente antes de realizar cualquier prueba.
• El Test Cassette Cyfra21-1 sólo está operativo en el analizador FIA.Y las pruebas deben ser aplicadas por personal profesionalmente capacitado que trabaja en laboratorios certificados en algún lugar alejado del paciente y la clínica en la que la muestra se toma por personal médico calificado.

[almacenamiento y estabilidad]

• El ensayo debe conservarse a 4-30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
• El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• No congele.
• Se debe tener cuidado de proteger los componentes del ensayo de la contaminación.
• No utilizar si hay indicios de contaminación microbiana o precipitación.

[Recolección y preparación de muestras]

• Recolección de ejemplares

Recoger las muestras de acuerdo con los procedimientos estándar.

EDTA K2, citrato sódico y oxalato de potasio pueden utilizarse como anticoagulantes para la recogida de las muestras de plasma.

Se puede utilizar un tubo limpio sin anticoagulantes para recoger muestras de suero.

• Almacenamiento y envío de especímenes

Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8 °C durante un máximo de 7 días y a -20 °C durante un largo período.Las muestras no deben congelarse ni descongelarse repetidamente..

Si se van a enviar especímenes, éstos deben empacarse de conformidad con la normativa local relativa al transporte de agentes etiológicos.

• Preparación

Antes de realizar el ensayo, se debe equilibrar la muestra a temperatura ambiente (15-30 °C).

[MATERIALES]

Materiales proporcionados

• Cásetes de prueba • Vial de dilución de muestra con tampón

• Tarjeta de identificación • Insert del paquete

Se requieren materiales pero no se proporcionan

• temporizador • centrifugadora • Fiatest^{- ¿ Qué?}Analisador de análisis inmunológico de fluorescencia

• Pipetas • Envases para la recogida de muestras

[Instrucciones de uso]

Para obtener las instrucciones completas sobre el uso del ensayo, consulte el manual de operación del analizador de inmunoensayo de fluorescencia.

Antes del ensayo, se debe permitir que el ensayo, la muestra, el amortiguador y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C).

• Encienda la fuente de alimentación del analizador y, según sea necesario, seleccione el modo de prueba estándar o de prueba rápida.
• Saca la tarjeta de identificación e insértala en el puerto del analizador.
• Las demás75Mlde lassuero o plasmaEn el tubo de amortiguación, mezcla bien la muestra y el amortiguador.
• Las demás75Mlde lasmuestra diluidaen el pozo de la muestra. Inicie el temporizador al mismo tiempo.
• Hay dos modos de prueba para el analizador de inmunoensayo de fluorescencia, el modo de prueba estándar y el modo de prueba rápida.

¿Qué quieres decir?Prueba rápidaModo de ensayo: se inserta el cassette de ensayo en el analizador en15minutosdespués de la aplicación de la muestra, haga clic enPrueba rápida??, complete la información del ensayo y haga clic en "Nuevo ensayoEl analizador dará automáticamente el resultado de la prueba después de unos segundos.

¿Qué quieres decir?Prueba estándarModo de ensayo: se inserta el casete de ensayo en el analizador inmediatamente después de la aplicación de la muestra, se hace clic enPrueba estándar️, complete la información del ensayo y haga clic"Nueva prueba"Al mismo tiempo, el analizador automáticamente cuenta hacia atrás 15 minutos.

[Interpretación de los resultados]

Los resultados son leídos por el analizador de fluorescencia.

El resultado del ensayo de Cyfra21-1 se calcula mediante el analizador y se informa como valor numérico con unidad ng/mL.

El rango de detección de la cinta de prueba Cyfra21-1 es de 0,1 a 200 ng/ml.

Intervalo de referencia: < 3,3 ng/mL.