Cassette de prueba rápida de antígeno del VPH para el cáncer de cuello uterino y detección de infección por VPH-16/18

Una prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno del virus del papiloma humano en una muestra de hisopo cervical humano.

Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

[Uso previsto]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[RESUMO]

Los VPH se distinguen y tipifican por la homología de la secuencia de ADN. Al menos 100 tipos han sido identificados.el esófagoEl ADN viral se encuentra en tumores benignos y malignos, especialmente en los papilomas de la mucosa..Las proteínas E5, E6 y E7 de los VPH-16 y VPH-18 se han identificado como oncogenes.1 El virus del papiloma humano (VPH) es la infección viral más común del tracto reproductivo y puede causar cáncer cervical en las mujeresEn la actualidad, los Estados miembros han introducido la vacuna contra el VPH, incluidas 5 nuevas introducciones, para finales de 2021.Dado que muchos países grandes aún no han introducido la vacuna y la cobertura de vacunas disminuyó en 2021 en muchos países, la cobertura mundial con la primera dosis de VPH entre las niñas se estima ahora en un 15%.2

[Principio]

La Caja de Prueba Rápida de Antígeno del VPH (Swab Cervical) es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la detección del antígeno del virus del papiloma humano en una muestra de hisopo cervical humano.los anticuerpos contra el VPH están recubiertos en la región de la línea de ensayo de la pruebaDurante el ensayo, la muestra de antígeno del VPH reacciona con partículas recombinantes de proteínas recubiertas de anticuerpos contra el VPH en la tira de ensayo, y luego se muestra el complejo anticuerpo-antígeno.

La presencia de una línea de color en la región de la línea de ensayo indica un resultado positivo para la infección por VPH,mientras que su ausencia indica un resultado negativo para esa infecciónPara servir como un control de procedimiento,siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control de la tira, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y se ha producido el deslizamiento de la membrana..

[Reactivos]

La prueba contiene anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 como reactivo de captura y anticuerpos anti-HPV como reactivo de detección.En el sistema de línea de control se emplean IgG de cabra y IgG de conejo contra el conejo..

[Precauciones]

1- Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

2No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.

3Tratar todas las muestras como si contenieran agentes infecciosos.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todos los procedimientos y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras..

4. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.

5El ensayo utilizado debe desecharse de acuerdo con las normas locales.

6La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.

7No intercambiar ni mezclar el tampón y los casetes de ensayo de los kits de lotes diferentes.

8Asegúrese de añadir suficiente muestra extraída al pozo de la muestra del cassette. Puede producirse un resultado inválido si se añade una muestra extraída inadecuada.

[almacenamiento y estabilidad]

El kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C).La caja de ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.No congelar, no utilizar más allá de la fecha de caducidad.

[Recolección y preparación de muestras]

Se recomienda utilizar el hisopo suministrado por el fabricante del kit.

Introduzca el hisopo en el interior de la vagina, tome muestras en la unión cervico-escuámica o en la zona de transición, y gire durante 10 segundos.

No coloque el hisopo en ningún dispositivo de transporte que contenga medio, ya que el medio de transporte interfiere con el ensayo y no se requiere la viabilidad de los organismos para el ensayo.Coloque el hisopo en el tubo de extracciónSi no es posible realizar el ensayo inmediato, la muestra del paciente debe colocarse en un tubo de transporte seco para su almacenamiento o transporte.Los hisopos pueden almacenarse durante 24 horas en la habitación.

temperatura (15-30 oC) o una semana a 2-8 oC o no más de 6 meses a -20 oC. Antes de la prueba, se debe permitir que todas las muestras alcancen una temperatura ambiente de 15-30 oC.

No utilice cloruro sódico al 0,9% para tratar el hisopo antes de recoger la muestra.

[MATERIALES]

Materiales proporcionados

· Cásetes de prueba

· Insert del paquete

· Buffer de extracción

· Tubos de extracción · Pistas de los tubos de extracción · Esfregones cervicales estériles

· Estación de trabajo

Se requieren materiales pero no se proporcionan

· Temporizador

[Instrucciones de uso]

Antes del ensayo, se debe permitir que el ensayo, el hisopo de muestra, el amortiguador y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C).

1. Retire el casete de ensayo de la bolsa de papel sellada y utilice en el plazo de una hora.

2. Añadir 8 gotas (aproximadamente 450 μL) de tampón de extracción en el tubo.

3Añadir inmediatamente el hisopo en el tubo de extracción, agitar el hisopo vigorosamente 15 veces, dejar el hisopo empapado en el tubo de extracción durante 1 minuto.

4Presione el hisopo contra el lado del tubo y apriete la parte inferior del tubo mientras se retira el hisopo para que la mayor parte del líquido permanezca en el tubo.

5. Coloque la punta del gotero en la parte superior del tubo de extracción. Coloque el casete de ensayo en una superficie limpia y nivelada. Añada tres gotas de la solución (aprox.100 μL) en el pozo de la muestra y, a continuación, iniciar el temporizador.

6. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado debe leerse a los 15 minutos, no interprete los resultados después de los 20 minutos.

Nota: Se recomienda no utilizar el tampón más de 6 meses después de abrir el vial.