Una prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y el VIH tipo 1 más tipo 2 en sangre humana entera, suero o plasma.
Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
[Uso previsto]
El Test Rapid Cassette HCV/HBsAg/HIV 1.2 (Sangre entera/Serum/Plasma) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg),anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y el VIH tipo 1 más tipo 2 en sangre humana completa, muestra de suero o plasma.
[RESUMO]
El virus de la hepatitis C (VHC) es un pequeño virus de ARN de cadena única con sentido positivo y envolvente.Los anticuerpos contra el VHC se encuentran en más del 80% de los pacientes, hepatitis no B.
Los métodos convencionales no pueden aislar el virus en cultivos celulares o visualizarlo por microscopio electrónico.La clonación del genoma viral ha permitido desarrollar ensayos serológicos que utilizan antígenos recombinantes.2En comparación con las EIA del VHC de primera generación que utilizan un solo antígeno recombinante, multiple antigens using recombinant protein and/or synthetic peptides have been added in new serologic tests to avoid nonspecific cross-reactivity and to increase the sensitivity of the HCV antibody tests.4La hepatitis viral es una enfermedad sistémica que afecta principalmente al hígado. La mayoría de los casos de hepatitis viral aguda son causados por el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C.El antígeno complejo encontrado en la superficie del VHB se llama HBsAgLas designaciones anteriores incluían el antígeno Australia o Au.1 La presencia de HBsAg en suero o plasma es una indicación de una infección activa por hepatitis B, ya sea aguda o crónica.En una infección típica por hepatitis BEn el caso de los antibióticos, el HBsAg se detecta de 2 a 4 semanas antes de que los niveles de ALT se vuelvan anormales y de 3 a 5 semanas antes de que se desarrollen los síntomas o la ictericia.Debido a la heterogeneidad antigénica del determinanteEl VIH es el agente etiológico del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).El virión está rodeado por una envoltura de lípidos que se deriva de la membrana de la célula huéspedEl VIH 1 ha sido aislado de pacientes con SIDA y complejo relacionado con el SIDA.y de personas sanas con alto riesgo potencial de desarrollar SIDA.6 El VIH 2 ha sido aislado de pacientes con SIDA de África occidental y de individuos asintomáticos seropositivos.7 Tanto el VIH 1 como el VIH 2 provocan una respuesta inmune.8 Detección de anticuerpos contra el VIH en suero,El plasma es la forma más eficiente y común de determinar si un individuo ha estado expuesto al VIH y de detectar la presencia de VIH en sangre y productos sanguíneos.9 A pesar de las diferencias en sus características biológicas, actividades serológicas y secuencias del genoma, el VIH 1 y el VIH 2 muestran una fuerte reactividad cruzada antigénica.10,11 La mayoría de los sueros positivos para el VIH 2 se pueden identificar mediante pruebas serológicas basadas en el VIH 1.
[Principio]
La prueba rápida HCV/HBsAg/HIV 1.2 (sangre entera/suero/plasma) es una prueba inmunológica cualitativa basada en membranas para la detección del antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg),anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y el VIH tipo 1 más tipo 2 en sangre enteraLa membrana se recubre previamente con antígeno recombinante recombinante del VHC, antígenos del VIH y anticuerpos anti-HBsAg.la muestra de suero o plasma reacciona con el antígeno del VIH y/o el antígeno de la sífilis y/o las partículas recubiertas de anticuerpos anti-HBsAg en el ensayo. The mixture then migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action and reacts with recombinant HIV antigen and/or Syphilis antigen and/or anti-HBsAg antibodies on the membrane and generates a colored lineLa presencia de esta línea de color en la región de la línea de ensayo indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.una línea de color siempre aparecerá en la región de la línea de control,
que indique que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el desgaste de la membrana.
[Reactivos]
El casete de ensayo contiene partículas conjugadas anti-HBsAg, anti-HBsAg recubierto en la membrana, partículas conjugadas del antígeno del VHC recombinante,Antígeno del VHC revestido en la membrana y partículas conjugadas del VIH 1 antígeno más el VIH 2 antígeno y del VIH 1 antígeno más el VIH 2 antígeno revestido en la membrana.
[Precauciones]
No utilizar después de la fecha de caducidad.
¢ No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
¢ Manejar todas las muestras como si contenieran agentes infecciosos.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras..
¢ Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
[almacenamiento y estabilidad]
El kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C).La caja de ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.No congelar, no utilizar más allá de la fecha de caducidad.
[Recolección y preparación de muestras]
El Test Rapid Cassette HCV/HBsAg/HIV 1.2 (sangre entera/suero/plasma) se puede realizar utilizando sangre entera (de punción venosa) en suero o plasma.
Para recoger muestras de sangre entera de Fingerstick:
Lavar las manos del paciente con agua tibia y jabón o limpiarlas con un hisopo con alcohol.
• Masajear la mano sin tocar el sitio de la punción frotando la mano hacia la punta del dedo medio o anular.
• Perfora la piel con una lanceta estéril y limpia el primer signo de sangre.
• Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma de la mano hasta el dedo para formar una gota redondeada de sangre sobre el sitio de la punción.
Añadir la muestra de sangre entera de Fingerstick a la prueba utilizando un tubo capilar:
Toque el extremo del tubo capilar con la sangre hasta que se llene a aproximadamente 25 μL.
Coloque el bulbo en el extremo superior del tubo capilar, luego apriete el bulbo para dispensar la sangre entera al pozo de la muestra del casete de prueba.
Separar el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.
Utilice sólo muestras transparentes no hemolisadas.
El EDTA K2, la heparina sódica, el citrato de sodio y el oxalato de potasio pueden utilizarse como anticoagulantes para la recogida de la muestra.
[MATERIALES]
Materiales proporcionados
Cásetes de prueba
Goteadores
Amortización
Insertado del envase
Se requieren materiales pero no se proporcionan
Contenedores para la recogida de muestras
Centrifugadora
Temporizador
[Instrucciones de uso]
Antes del ensayo, dejar que el casete de ensayo, la muestra y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30°C).
1Retire el casete de ensayo de la bolsa sellada y utilice lo antes posible.Los mejores resultados se obtendrán si el ensayo se realiza dentro de una hora..
2Coloque el casete de ensayo en una superficie limpia y plana, mantenga el gotero en posición vertical y transfiera 1 gota de muestra (aproximadamente 25 μL) al pozo de la muestra (S),luego añadir 3 gotas de tampón (aproximadamente 120 μL) al pozo tampón (B). Encienda el temporizador. Ver la ilustración de abajo.
3. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado de la prueba debe leerse a los 15 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
