Pruebas rápidas combinadas de dengue/Zika/Chikungunya Pruebas de enfermedades infecciosas con detección de alta sensibilidad

Cásete de prueba rápida de dengue/Zika/Chikungunya
(Sangre entera/suero/plasma)

Se aplicará el método de evaluación de los riesgos.
Una prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus del dengue, el virus del Zika, el virus del chikungunya en sangre humana, suero o plasma.
Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
[Uso previsto]
El Test Rapid Cassette de Dengue/Zika/Chikungunya Combo (sangre entera/suero/plasma) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus del dengue, Zika,El virus chikungunya en sangre humana entera, suero o plasma.
[RESUMO]
El virus del zika (ZIKV), el virus del chikungunya (CHIKV) y el virus del dengue (DENV) tienen una epidemiología similar,ciclos de transmisión en entornos urbanos y síntomas clínicos en el inicio (aunque las complicaciones varían notablemente)En los últimos años, han generado interés debido a su creciente incidencia, su extensión geográfica, los posibles efectos causados por la cocirculación y las amenazas y cargas impredecibles para la salud.1 Más del 50% de los virus del género FlavivirusLos viriones de Flavivirus son pequeños en tamaño de 40 ¢ 50 nm, esféricos con envolturas de lípidos, que contienen un ARN de cadena única, no segmentado.1 El Test Rapid Cassette de Dengue/ Zika/ Chikungunya (sangre entera/ suero/ plasma) es un análisis inmunológico cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus del dengue., Chikungunya, virus del Zika en sangre humana, suero o plasma.
[Principio]
El Test Rapid Cassette de Dengue/Zika/Chikungunya Combo (sangre entera/suero/plasma) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus del dengue, Zika,El virus chikungunya en sangre humana entera, suero o plasma.
Prueba rápida de IgG/IgM para el dengue
La membrana está pre-revestida de IgG y IgM anti-humanos en la región de la línea de prueba del cassette.La mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con IgG o IgM anti-humanos en la membrana y generar una línea de colorLa presencia de esta línea de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.una línea de color siempre aparecerá en la región de la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el desgaste de la membrana.
Prueba rápida de IgG/IgM del zika
La membrana está pre-revestida de IgG anti-humano y IgM anti-humano en la región de la línea de prueba del cassette.muestra de suero o plasma reacciona con oro coloide conjugado con antígeno Zika recombinanteLa mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con el IgG antihumano del ratón o/y el IgM antihumano del ratón en la membrana y generar una línea de color.La presencia de esta línea de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control que indique que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el deslizamiento de la membrana..
Prueba rápida de IgG de Chikungunya
La membrana está pre-revestida de IgG anti-humano en la región de la línea de prueba del cassette.muestra de suero o plasma reacciona con oro coloide conjugado con antígeno Chikungunya recombinanteLa mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con IgG anti-humano en la membrana y generar una línea de color.La presencia de esta línea de color indica un positivo
Para servir de control de procedimiento, el procedimiento de evaluación de la calidad de los productos debe tener un valor de referencia de la calidad de los productos.siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control que indique que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el deslizamiento de la membrana..
Prueba rápida de IgM de Chikungunya
La membrana está pre-revestida de IgM anti-humano en la región de la línea de prueba del cassette.muestra de suero o plasma reacciona con oro coloide conjugado con antígeno Chikungunya recombinanteLa mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con IgM anti-humano en la membrana y generar una línea de color.La presencia de esta línea de color indica un positivo
Para servir de control de procedimiento, el procedimiento de evaluación de la calidad de los productos debe tener un valor de referencia de la calidad de los productos.siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control que indique que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el deslizamiento de la membrana..
[Reactivos]
El casete de prueba contiene partículas coloides de oro conjugadas con el antígeno del dengue, partículas coloides de oro conjugadas con el antígeno Chikungunya, partículas coloides de oro conjugadas con el antígeno Zika y IgM antihumano,IgG antihumano recubierto en la membrana.
[Precauciones]
1- Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
2No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
3No utilice el ensayo si la bolsa está dañada.
4Tratar todas las muestras como si contenieran agentes infecciosos.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todos los procedimientos y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras..
5. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
6El ensayo utilizado debe desecharse de acuerdo con las normas locales.
7La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
[almacenamiento y estabilidad]
El kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C).La caja de ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.No congelar, no utilizar más allá de la fecha de caducidad.
[Recolección y preparación de muestras]
 El Test Rapid Cassette de Dengue/ Zika/ Chikungunya Combo (sangre entera/ suero/ plasma) puede realizarse con sangre entera, suero o plasma.
 Para recolectar muestras de sangre entera de Fingerstick:
 Lavar las manos del paciente con agua tibia y jabón o limpiarlas con un hisopo con alcohol.
• Masajear la mano sin tocar el sitio de la punción frotando la mano hacia la punta del dedo medio o anular.
• Perfora la piel con una lanceta estéril y limpia el primer signo de sangre.
• Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma de la mano hasta el dedo para formar una gota redondeada de sangre sobre el sitio de la punción.
 Añadir la muestra de sangre entera de Fingerstick al casete de prueba utilizando un gotero o una micropipeta de 10μL.El gotero provisto con el ensayo distribuye aproximadamente 10 μl en una gota, incluso si se aspira más sangre en el gotero..
 Separar el suero o el plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis.
 Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de la recogida de las muestras y no dejarlas a temperatura ambiente durante períodos prolongados.Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 3 días.Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse a menos de -20°C. La sangre entera recolectada por punción venosa debe almacenarse a 2-8°C si el análisis se va a realizar dentro de los 2 días siguientes a la recolección.No congele muestras de sangre entera.
Se debe analizar inmediatamente la sangre entera recolectada por punción de dedos.
 Lleve las muestras a temperatura ambiente antes del ensayo. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes del ensayo. Las muestras no deben ser congeladas y descongeladas repetidamente.
 Si se van a enviar muestras, éstas deben estar envasadas de acuerdo con las regulaciones federales para el transporte de agentes etiológicos.
 EDTA K2, heparina sódica, citrato de sodio y oxalato de potasio pueden utilizarse como anticoagulantes para la recogida de la muestra.
[MATERIALES]
Materiales proporcionados
 Cásetes de prueba
 Goteadores
 Amortización
 Insertado en el prospecto
Materiales requeridos pero no suministrados
 Envases para la recogida de muestras
 Centrifugadora
 Micropipeta
 Temporizador
 Lancetas (sólo para la inyección de sangre entera)
[Instrucciones de uso]
Antes del ensayo, dejar que el casete de ensayo, la muestra, el amortiguador y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C).
1Retire el casete de ensayo de la bolsa sellada y utilice en el plazo de una hora.
2Coloque el casete de ensayo en una superficie limpia y plana.
3Mantenga el gotero en posición vertical, dirija la muestra aproximadamente 1 cm por encima de la línea de llenado y transfiera 1 gota completa de muestra (aproximadamente 10 μL) a cada pozo de muestra (S) de la caja de ensayo.luego añadir 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 μL) en cada pozo tampón (B) y encender el temporizador.
4. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado de la prueba debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
Nota: se recomienda no utilizar el tampón más de 6 meses después de abrir el vial.