Un equipo de la prueba de CLIA para la determinación cuantitativa de pepsinógenoⅠ (Ⅰ de la PÁGINA) en suero o plasma humano con el uso del analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia.
[USO PREVISTO]
(ⅠEl equipo pepsinógeno de la prueba del Ⅰ de la PÁGINA) (CLIA) se piensa para la determinación cuantitativa del Ⅰ pepsinógeno (Ⅰ de la PÁGINA) en suero y plasma humanos, como ayuda en la diagnosis de la enfermedad del estómago en práctica clínica.
Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
[RESUMEN]
Pepsinógeno (PÁGINA) es el precursor de la pepsina, que es una enzima digestiva producida específicamente en la mucosa gástrica. El estómago humano expresa dos isoenzimas, ⅡⅠ de la PÁGINA y de la PÁGINA, que tienen diversas propiedades bioquímicas e inmunes. Los estudios histológicos basados en el immunohistochemistry usando los anticuerpos específicos o el hibridación in situ identificaron claramente PGI y PGII produciendo las células. El Ⅰ de la PÁGINA es secretado principalmente por las células principales de las glándulas del fondo y las células mucosas del cuello, pero el Ⅱ de la PÁGINA es
producido no sólo en estas células, pero también en las células de la glándula de Brunner del corazón, del píloro y del duodenum1.
Pepsinógeno se excreta principalmente en la cavidad gástrica, pero el cerca de 1% de él entra en la circulación sanguínea. Los estudios han aclarado que el nivel de la PÁGINA del suero refleja la morfología y la función de la mucosa gástrica y de las diversas condiciones patológicas, tales como inflamación. Vale la observación de que en curso de gastritis atrófica crónica, la atrofia de la mucosa progresa del lado pilórico de la glándula al lado oral, y el nivel de PÁGINAⅠ y el ratio de disminución del Ⅱ del Ⅰ /PG de la PÁGINA con el progreso de la atrofia de la mucosa.
Estos cambios clínico importantes en niveles de la PÁGINA del suero son debido a la distribución única de las células Página-que producen antedichas en las células epiteliales de la mucosa gástrica. Además, los resultados de últimos estudios patológicos y epidemiológicos han mostrado que hay una correlación fuerte entre la gastritis atrófica crónica y el cáncer gástrico distinguido.
Por lo tanto, la gastritis atrófica crónica se considera ser una lesión precancerosa. La prueba pepsinógena se basa en la correlación entre la gastritis atrófica crónica y el desarrollo del cáncer gástrico por una parte, y por otra parte se basa más en la correlación entre la gastritis atrófica crónica y los niveles bajos de la PÁGINA. Introduciendo una prueba de la PÁGINA que pueda identificar temas en de alto riesgo para el cáncer gástrico, e introduciendo una endoscopia para defender temas con una prueba positiva de la PÁGINA, la eficacia de la detección gástrica del cáncer puede ser mejorada perceptiblemente.
[PRINCIPIO]
Este producto utiliza el método doble del bocadillo del anticuerpo. En el primer paso, se mezclan la muestra,Ⅰ el anticuerpo de la PÁGINA etiquetado con la fosfatasa alcalina, y las partículas magnéticas cubiertas con el anticuerpo del Ⅰ de la PÁGINA. Después de la incubación, el Ⅰ de la PÁGINA en las formas de la muestra un complejo inmune con el anticuerpo correspondiente. En el segundo paso, la separación magnética y la limpieza se realizan para quitar los anticuerpos enzima-etiquetados libres. El tercer paso es añadir la solución quimioluminescente del substrato al complejo inmune.
La señal de la luminiscencia generada por la reacción enzimática es detectada por el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia y la intensidad detectada de la luminiscencia se relaciona con la concentración de PÁGINAⅠ en la muestra. El analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia puede calcular la concentración de Ⅰ de la PÁGINA en la muestra.
[REACTIVO]
La tira el reactivo incluye el anticuerpoⅠ de la PÁGINA cubierto con las partículas magnéticas, fosfatasa alcalina etiquetó el anticuerpo del Ⅰ de la PÁGINA, lava el almacenador intermediario y la solución del substrato.
[PRECAUCIONES]
1. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
2. Lea el parte movible de paquete entero cuidadosamente antes de la prueba.
3. No utilice después de que la fecha de caducidad indicara en el paquete.
4. La sola tira el reactivo ha estado montada en una unidad lista para utilizar que no puede ser separada.
5. No intercambie ni mezcle los reactivo de diversos lotes.
6. Los materiales usados de la prueba se deben disponer de acuerdo con regulaciones locales.
7. Los equipos y las muestras de la prueba necesitan ser equilibrados a la temperatura ambiente antes de probar.
8. Se recomienda para utilizar sangre fresca. Las muestras con el chylo de alto grado en grasas, la ictericia, y el alto factor reumatoide no se recomiendan y las muestras hemolyzed también no se recomiendan.
9. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y sigue los procedimientos estándar para la disposición apropiada de especímenes. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
10. Los resultados de la prueba de este equipo están para la referencia clínica solamente, diagnosis clínica y el tratamiento de pacientes se debe considerar completo conjuntamente con sus síntomas/muestras, el historial médico, otros pruebas de laboratorio y respuestas del tratamiento.
11. Debido a la especificidad metodológica o del anticuerpo y a otras razones, pruebe la misma muestra con las tiras el reactivo de diversos fabricantes puede dar lugar a diversos resultados de la prueba. Los resultados obtuvieron de la prueba con diversas tiras el reactivo no se deben comparar directamente con uno a, que pueden causar interpretaciones médicas erróneas.
12. Tienda y prueba razonablemente estrictamente de acuerdo con las instrucciones del parte movible de paquete. Guarde los reactivo lejos de la luz, no les dé la vuelta.
13. (ⅠEl equipo pepsinógeno de la prueba del Ⅰ de la PÁGINA) (CLIA) se debe utilizar solamente con el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia por los profesionales
