Un equipo de la prueba de CLIA para la determinación cuantitativa de Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) en suero o plasma humano con
uso del analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia.
[USO PREVISTO]
El equipo de la prueba de Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) se piensa para la determinación cuantitativa de Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) en suero humano y el plasma, usados principalmente para la observación del efecto curativo del no-pequeños cáncer de pulmón de la célula, supervisión de la repetición, etc. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
[RESUMEN]
Cytokeratin-19-fragment CYFRA21-1 es un miembro de la familia del polipéptido de la queratina. Cuando las células epiteliales alveolares experimentan apoptosis, los fragmentos de la queratina contenidos en las células degradan en sustancias solubles y entran en la circulación sanguínea para aumentar el contenido de la sangre de CYFRA21-1.1, 2 que es el marcador de primera clase para el no-pequeño cáncer de pulmón de la célula. Particularmente, los marcadores del tumor de la opción para el carcinoma de células escamosas tienen una sensibilidad del hasta 60% y una especificidad de hasta 95%.3.4 además, otros cánceres, tales como cáncer de vejiga, también ha aumentado niveles de cytokeratin 19 fragmentos.
[PRINCIPIO]
Este producto utiliza el método doble del bocadillo del anticuerpo. En el primer paso, se mezclan la muestra, el anticuerpo CYFRA21-1 etiquetado con la fosfatasa alcalina, y las partículas magnéticas cubiertas con el anticuerpo CYFRA21-1.
Después de la incubación, el CYFRA21-1 en las formas de la muestra un complejo inmune con el anticuerpo correspondiente. En el segundo paso, la separación magnética y la limpieza se realizan para quitar los anticuerpos enzima-etiquetados libres.
El tercer paso es añadir la solución quimioluminescente del substrato al complejo inmune. La señal de la luminiscencia generada por la reacción enzimática es detectada por el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia y la intensidad detectada de la luminiscencia se relaciona con la concentración de CYFRA21-1 en la muestra. El analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia puede calcular la concentración de CYFRA21-1 en la muestra.
[REACTIVO]
La tira el reactivo incluye el anticuerpo CYFRA21-1 cubierto con las partículas magnéticas, fosfatasa alcalina etiquetó el anticuerpo CYFRA21-1, el almacenador intermediario del lavado y la solución del substrato.
[PRECAUCIONES]
1. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
2. Lea el parte movible de paquete entero cuidadosamente antes de la prueba.
3. No utilice después de que la fecha de caducidad indicara en el paquete.
4. La sola tira el reactivo ha estado montada en una unidad lista para utilizar que no puede ser separada.
5. No intercambie ni mezcle los reactivo de diversos lotes.
6. Los materiales usados de la prueba se deben disponer de acuerdo con regulaciones locales.
7. Los equipos y las muestras de la prueba necesitan ser equilibrados a la temperatura ambiente antes de probar.
8. Se recomienda para utilizar sangre fresca. Las muestras con el chylo de alto grado en grasas, la ictericia, y el alto factor reumatoide no se recomiendan y las muestras hemolyzed también no se recomiendan.
9. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos.
los resultados de la prueba 10.The de este equipo están para la referencia clínica solamente, diagnosis clínica y el tratamiento de pacientes se debe considerar completo conjuntamente con sus síntomas/muestras, el historial médico, otros pruebas de laboratorio y respuestas del tratamiento.
11. Debido a la especificidad metodológica o del anticuerpo y a otras razones, pruebe la misma muestra con las tiras el reactivo de diversos fabricantes puede dar lugar a diversos resultados de la prueba. Los resultados obtuvieron de la prueba con diversas tiras el reactivo no se deben comparar directamente con uno a, que pueden causar interpretaciones médicas erróneas.
12.Store y prueba razonablemente estrictamente de acuerdo con las instrucciones del parte movible de paquete. Guarde los reactivo lejos de la luz, no les dé la vuelta.
el equipo de la prueba de 13.The Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) se debe utilizar solamente con el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia por los profesionales.
El resultado de la prueba CYFRA21-1 se debe calcular por automático
Analizador del immunoensayo de la quimioluminescencia y exhibido en la pantalla.
Para la información adicional, refiera por favor al manual del usuario de automático
Analizador del immunoensayo de la quimioluminescencia.
[LIMITACIONES]
1. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
2. La colección irrazonable de la muestra, almacenamiento y procedimientos del proceso puede llevar a los resultados de la prueba erróneos.
3. Los resultados de la prueba más allá de la gama de la detección del equipo no son creíbles.
4. La hemólisis severa, la aglutinación incompleta o la contaminación microbiana pueden causar errores en los resultados.
[RESULTADOS PREVISTOS]
Debido al método no paramétrico, este reactivo realiza un análisis del punto medio del 90% en los resultados de la prueba CYFRA21-1 de 200 muestras de la población normal con un nivel de confianza del 95%, y el valor de la concentración del porcentaje del 95% es menos de 3,3 ng/mL.
Debido a las diferencias en la geografía, la raza, el sexo, y la edad, se recomienda
que cada laboratorio establecer su propio valor de referencia (gama).
