Un equipo de la prueba de CLIA para la determinación cuantitativa del antígeno carcinoembrionario (el CEA) en suero humano o del plasma con el uso del analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia.
[USO PREVISTO]
El equipo carcinoembrionario de la prueba del antígeno (el CEA) (CLIA) se piensa para la determinación cuantitativa del CEA en suero y plasma humanos. Utilizado principalmente para la observación del efecto curativo de tumores malos, juicio del pronóstico y supervisión de la repetición, etc.
Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
[RESUMEN]
El CEA es una glicoproteína monomérica, un grupo de antígenos fetales del cáncer producidos en la etapa embrionaria. La determinación del CEA del suero está de gran importancia para los pacientes con enfermedades malas, especialmente para el pronóstico y la gestión de pacientes con el cáncer colorrectal.
La medida continua puede supervisar el progreso, la regresión o la repetición del cáncer en pacientes tratados. Después de señales del tratamiento o de la intervención quirúrgica, el nivel del CEA continúa aumentando, que significa enfermedad residual o la repetición de la enfermedad, y si el nivel se reduce y dentro de la gama normal, significa que la intervención es acertada.
Los niveles del CEA del suero en pacientes con enfermedades no malignas y fumadores pesados pueden también aumentar, la prueba del CEA no se utiliza para diagnosticar el cáncer, sino que puede ayudar a doctores en predecir cómo el cáncer de una persona probablemente convertirse, la determinación de eficacia del tratamiento, y la determinación independientemente de si el cáncer ha vuelto después del tratamiento.
[PRINCIPIO]
Este producto utiliza el método doble del bocadillo del anticuerpo. En el primer paso, se mezclan la muestra, el anticuerpo del CEA etiquetado con la fosfatasa alcalina, y las partículas magnéticas cubiertas con el anticuerpo del CEA. Después de la incubación, el CEA en las formas de la muestra un complejo inmune con el anticuerpo correspondiente. En el segundo paso, la separación magnética y la limpieza se realizan para quitar los anticuerpos enzima-etiquetados libres.
El tercer paso es añadir la solución quimioluminescente del substrato al complejo inmune. La señal de la luminiscencia generada por la reacción enzimática es detectada por el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia y la intensidad detectada de la luminiscencia se relaciona con la concentración del CEA en la muestra. El analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia puede calcular la concentración del CEA en la muestra.
[REACTIVO]
La tira el reactivo incluye el anticuerpo del CEA cubierto con las partículas magnéticas, fosfatasa alcalina etiquetó el anticuerpo del CEA, el almacenador intermediario del lavado y la solución del substrato.
[PRECAUCIONES]
1. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
2. Lea el parte movible de paquete entero cuidadosamente antes de la prueba.
3. No utilice después de que la fecha de caducidad indicara en el paquete.
4. La sola tira el reactivo ha estado montada en una unidad lista para utilizar que no puede ser separada.
5. No intercambie ni mezcle los reactivo de diversos lotes.
6. Los materiales usados de la prueba se deben disponer de acuerdo con regulaciones locales.
7. Los equipos y las muestras de la prueba necesitan ser equilibrados a la temperatura ambiente antes de probar.
8. Se recomienda para utilizar sangre fresca. Las muestras con el chylo de alto grado en grasas, la ictericia, y el alto factor reumatoide no se recomiendan y las muestras hemolyzed también no se recomiendan.
9. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y sigue los procedimientos estándar para la disposición apropiada de especímenes. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
los resultados de la prueba 10.The de este equipo están para la referencia clínica solamente, diagnosis clínica y el tratamiento de pacientes se debe considerar completo conjuntamente con sus síntomas/muestras, el historial médico, otros pruebas de laboratorio y respuestas del tratamiento.
11. Debido a la especificidad metodológica o del anticuerpo y a otras razones, pruebe la misma muestra con las tiras el reactivo de diversos fabricantes puede dar lugar a diversos resultados de la prueba. Los resultados obtuvieron de la prueba con diversas tiras el reactivo no se deben comparar directamente con uno a, que pueden causar interpretaciones médicas erróneas.
12.Store y prueba razonablemente estrictamente de acuerdo con las instrucciones del parte movible de paquete. Guarde los reactivo lejos de la luz, no les dé la vuelta.
el equipo carcinoembrionario de la prueba del antígeno 13.The (el CEA) (CLIA) se debe utilizar solamente con el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia por los profesionales.
[RESULTADOS PREVISTOS]
Debido al método no paramétrico, este reactivo realiza un análisis del punto medio del 90% en los resultados de la prueba del CEA de 242 muestras de la población normal con un nivel de confianza del 95%, y el valor de la concentración del porcentaje del 95% es menos de 5,00 ng/mL.
Debido a las diferencias en la geografía, la raza, el sexo, y la edad, se recomienda
que cada laboratorio establecer su propio valor de referencia (gama).
