Un equipo de la prueba de CLIA para la determinación cuantitativa de la hormona anti-mullerian (AMH) en suero humano o del plasma con el uso del analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia.
[USO PREVISTO]
El equipo anti-mullerian de la prueba de la hormona (AMH) (CLIA) se piensa para la determinación cuantitativa de la hormona anti-mullerian (AMH) en suero humano y el plasma, usados para evaluar la función ovárica con otros resultados clínicos y experimentales. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
[RESUMEN]
La hormona anti-Mullerian (AMH) es un miembro de la superfamilia beta del factor de crecimiento de transformación, una proteína secretada por las células granulares de pequeños folículos ováricos. El papel fisiológico principal es regular el desarrollo de las células de germen y de los tejidos gonadales e inhibe el crecimiento y el desarrollo del conducto de Mullerian; en varones, AMH es secretado por las células favorables del testículo, y en el desarrollo embrionario masculino, la secreción de AMH de las células favorables del testículo es responsable de la producción del conducto de Mullerian. La secreción de Sertoli AMH comienza durante embriogénesis y continúa para la vida. AMH continúa siendo producido de los testículos hasta pubertad, y entonces lentamente disminuciones al nivel posterior a la pubertad.
En mujeres, AMH desempeña un papel importante en el desarrollo de folículos ováricos:
1. AMH inhibe la transición de folículos de la etapa inicial a la etapa madura, y después desempeña un papel importante en la regulación del número de folículos restantes en la piscina inicial del folículo;
2. AMH puede inhibir los folículos que la sensibilidad de FSH por lo tanto desempeña un papel en el proceso de selección del folículo.
Cuando una mujer nace, el contenido del suero AMH es extremadamente - bajo. Después de pubertad, la concentración de AMH alcanza un pico y mantiene un nivel en la edad reproductiva. Después de eso, como edad y de diversos factores se consumen gradualmente, la concentración disminuirá hasta que no pueda ser medida después de menopausia.
El valor 3 de AMH presenta diversos niveles medios en diversos grupos de la misma edad, cuanto más alto es el índice de AMH, mayor es el inventario de huevos y la fertilidad más fuerte; cuando AMH disminuye, significa que los ovarios están envejeciendo, así que AMH se puede utilizar para evaluar los ovarios la función de la reserva. Los estudios han mostrado eso comparada con las mujeres que ovulaban sanas, la concentración de AMH en el líquido folicular en pacientes con síndrome policístico del ovario es 5 veces más arriba que el valor normal, y AMH se recomienda para diagnosticar el ovario policístico syndrome.4 que otro uso clínico de AMH es diagnosticar enfermedades de desarrollo sexuales en niños.
[PRINCIPIO]
Este producto utiliza el método doble del bocadillo del anticuerpo. En el primer paso, se mezclan la muestra, el anticuerpo de AMH etiquetado con la fosfatasa alcalina, y las partículas magnéticas cubiertas con el anticuerpo de AMH. Después de la incubación, el AMH en las formas de la muestra un complejo inmune con el anticuerpo correspondiente.
En el segundo paso, la separación magnética y la limpieza se realizan para quitar los anticuerpos enzima-etiquetados libres. El tercer paso es añadir la solución quimioluminescente del substrato al complejo inmune. La señal de la luminiscencia generada por la reacción enzimática es detectada por el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia y la intensidad detectada de la luminiscencia se relaciona con la concentración de AMH en la muestra. El analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia puede calcular la concentración de AMH en la muestra.
[REACTIVO]
La tira el reactivo incluye el anticuerpo de AMH cubierto con las partículas magnéticas, fosfatasa alcalina etiquetó el anticuerpo de AMH, el almacenador intermediario del lavado y la solución del substrato.
[PRECAUCIONES]
1. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
2. Lea el parte movible de paquete entero cuidadosamente antes de la prueba.
3. No utilice después de que la fecha de caducidad indicara en el paquete.
4. La sola tira el reactivo ha estado montada en una unidad lista para utilizar que no puede ser separada.
5. No intercambie ni mezcle los reactivo de diversos lotes.
6. Los materiales usados de la prueba se deben disponer de acuerdo con regulaciones locales.
7. Los equipos y las muestras de la prueba necesitan ser equilibrados a la temperatura ambiente antes de probar.
8. Se recomienda para utilizar sangre fresca. Las muestras con el chylo de alto grado en grasas, la ictericia, y el alto factor reumatoide no se recomiendan y las muestras hemolyzed también no se recomiendan.
9. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos. Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y sigue los procedimientos estándar para la disposición apropiada de especímenes. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
10. Los resultados de la prueba de este equipo están para la referencia clínica solamente, diagnosis clínica y el tratamiento de pacientes se debe considerar completo conjuntamente con sus síntomas/muestras, el historial médico, otros pruebas de laboratorio y respuestas del tratamiento.
11. Debido a la especificidad metodológica o del anticuerpo y a otras razones, pruebe la misma muestra con las tiras el reactivo de diversos fabricantes puede dar lugar a diversos resultados de la prueba. Los resultados obtuvieron de la prueba con diversas tiras el reactivo no se deben comparar directamente con uno a, que pueden causar interpretaciones médicas erróneas.
12. Tienda y prueba razonablemente estrictamente de acuerdo con las instrucciones del parte movible de paquete. Guarde los reactivo lejos de la luz, no les dé la vuelta.
13. El equipo anti-mullerian de la prueba de la hormona (AMH) (CLIA) se debe utilizar solamente con el analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia por los profesionales.
[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]
1. Los equipos cerrados de la prueba se deben almacenar en 2-8 °C. Cuando están almacenados y dirigidos como sea necesario, todos los reactivo cerrados son estables a través de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
2. No congele. No dé la vuelta a las tiras el reactivo.
3. Almacene el equipo de la prueba verticalmente. No exponga los reactivo a la luz fuerte durante almacenamiento. El cuidado se debe tomar para proteger los componentes de la prueba contra la contaminación.
4. Los reactivo restantes en el equipo se deben almacenar en 2-8°C inmediatamente.
5. No utilice si hay pruebas de la contaminación microbiana o de la precipitación. Contaminación biológica del equipo de dispensación,
los envases o los reactivo pueden llevar a los resultados falsos.
6. Materiales del calibrador y del control:
Cerrado:
Establo hasta la fecha de caducidad cuando está almacenado en 2-8 °C.
Abierto: Establo para 1 semana en el °C 2-8
