Un equipo de la prueba de CLIA para la determinación cuantitativa de la proteína ácido-obligatoria Corazón-grasa (H-FABP) en sangre entera humana, suero o plasma con el uso del analizador automático del immunoensayo de la quimioluminescencia.
[USO PREVISTO]
La proteína Ácido-obligatoria Corazón-grasa (H-FABP) se piensa para la determinación cuantitativa de la proteína ácido-obligatoria Corazón-grasa (H-FABP) en sangre entera humana, suero y plasma, como ayuda en la diagnosis auxiliar del infarto del miocardio agudo en práctica clínica. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
[RESUMEN]
El peso molecular de la proteína obligatoria en forma de corazón del ácido graso (H-FABP) es el kDa 15 e integrado por 132 aminoácidos. Es un nuevo tipo de pequeño abundante en proteínas citoplásmico en el corazón con un alto nivel de especificidad cardiaca y se distribuye principalmente en tejidos con metabolismo activo del ácido graso, tal como el corazón, hígado y los estudios intestines.1 han encontrado que H-FABP tiene altas especificidad y sensibilidad para el diagnóstico precoz de lesión del miocardio temprana. Debido al de poco peso molecular de H-FABP, su lanzamiento
en la sangre después de que ocurra lesión del miocardio anterior que el isoenzima de la cinasa de la troponina (cTnI), de la mioglobina (MYO) y de la creatina (CK-MB). Por lo tanto, H-FABP en la sangre se puede utilizar como marcador de la detección temprana de lesión del infarto del miocardio.
[PRINCIPIO]
Este producto adopta método doble del bocadillo del anticuerpo. El primer paso es mezclar la muestra con un anticuerpo fosfatasa-etiquetado alcalino de H-FABP y partículas magnéticas cubiertos con el anticuerpo del h-FABP. Después de la incubación, el H-FABP en las formas de la muestra un complejo inmune con los anticuerpos correspondientes. En el segundo paso, la separación magnética y la limpieza fueron realizadas para quitar los anticuerpos enzima-etiquetados libres.
El tercer paso es añadir la solución quimioluminescente del substrato al complejo inmune. La señal de la luminiscencia generada por la reacción enzimática fue detectada por el immunoanalyzer automático de la quimioluminescencia. La intensidad detectada de la luminiscencia fue relacionada con la concentración de H-FABP en la muestra, y la concentración de H-FABP en la muestra se podría calcular por el immunoanalyzer automático de la quimioluminescencia.
[REACTIVO]
La tira el reactivo incluye el anticuerpo de H-FABP cubierto con las partículas magnéticas, fosfatasa alcalina etiquetó el anticuerpo de H-FABP, lava el almacenador intermediario, solución del substrato.
[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]
1. Los equipos cerrados de la prueba se deben almacenar en 2-8 °C. Cuando están almacenados y dirigidos como sea necesario, todos los reactivo cerrados son estables a través de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
2. No congele. No dé la vuelta a las tiras el reactivo.
3. Almacene el equipo de la prueba verticalmente. No exponga los reactivo a la luz fuerte durante almacenamiento. El cuidado se debe tomar para proteger los componentes de la prueba contra la contaminación.
4. Los reactivo restantes en el equipo se deben almacenar en 2-8°C inmediatamente.
5. No utilice si hay pruebas de la contaminación microbiana o de la precipitación. Contaminación biológica del equipo de dispensación,
los envases o los reactivo pueden llevar a los resultados falsos.
6. Materiales del calibrador y del control: Cerrado:
Establo hasta la fecha de caducidad cuando está almacenado en 2-8 °C.
Abierto: Sin disolver: El establo para 1 semana en el °C 2-8, evita delicuescencia
Disuelto: Establo para 1 semana en 2-8 °C.
[RESULTADOS PREVISTOS]
Según el método no paramétrico, el reactivo realizó el análisis mediano del 90% de los resultados de la detección del h-fabp de 332 muestras sanas de la población en el nivel de confianza del 95%, con valores de la concentración del porcentaje del 95% menos que 10ng/mL.
Debido a las diferencias en la geografía, la raza, el sexo y la edad, se sugiere que cada laboratorio para establecer su propio valor de referencia (gama).
[CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO]
comparación 1.Method
compararon al lt con el equipo comercial de la prueba de CLIA, 70 especímenes fueron probados y el coeficiente de correlación (R2) es 0,9954.
2.Accuracy
La desviación el is≤±15% de la prueba.
límite de la gama 3.Assay y de detección
Gama del análisis: 0.2-300ng/mL
Límite en blanco: 0,2 ng/mL
gama 4.Linearity
0.2~300 ng/mL, R≥0.990
5.Precision
precisión de la Intra-porción
la precisión del Dentro-funcionamiento se ha determinado usando 10 réplicas de 2 especímenes que contenían 20 ng/mL, 120 ng/mL de H-FABP. El C.V. es el ≤8%.
precisión de la Inter-porción
la precisión del Entre-funcionamiento se ha determinado usando 10 réplicas para cada uno de tres porciones usando 2 especímenes que contenían 20 ng/mL, 120 ng/mL de H-FABP. El C.V. es el ≤15%.
sustancias 6.Interfering
Las sustancias potencialmente de interferencia de los seguidores fueron añadidas a 2,45 ng/mL
y 92,42 ng/mL de los especímenes de H-FABP.
Triglicérido: 10 mg/ml
Bilirrubina: 0,1 mg/ml
Biotina: 100 ng/mL
Albúmina: 2 mg/ml
Hemoglobina 5 mg/ml
Ningunas de las sustancias en la concentración probaron interferido en el análisis.
