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La única compañía en el mundo con dos el CE OTC certificó las pruebas rápidas del antígeno SARS-CoV-2 para la Uno mismo-prueba

July 13, 2021

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD dijo que es recientemente certificado recibido de OTC del CE de Europa para su prueba rápida del antígeno COVID-19 (esponja nasal) para la prueba del uno mismo, y es un equipo no reutilizable de la prueba previsto para detectar el SARS-CoV-2 que causa COVID-19 con el espécimen nasal uno mismo-recogido de la esponja de los individuos sintomáticos que se sospechan de la infección con COVID-19.

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La prueba rápida del antígeno de OTC COVID-19 (esponja nasal) obtener resultados preliminares solamente, la confirmación final se debe basar en resultados de diagnóstico clínicos. Los resultados están para la detección de antígenos de la proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Un antígeno es generalmente perceptible en especímenes respiratorios superiores durante la fase aguda de infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con la historia paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, de la historia y de la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con COVID-19.

 

Un evalution clínico fue conducido que comparaba los resultados obtuvo la prueba rápida del antígeno COVID-19 con resultados de la prueba de RT-PCR. El ensayo clínico incluyó 874 especímenes flúidos orales. Según ALLTEST, los resultados de la prueba demostraron la sensibilidad 99,4% la especificidad y 95,4% con una exactitud total de 97,8%. La exactitud observada puede variar dependiendo del predominio del virus en la población.

 

Antes de esto, ALLTEST ha obtenido ya el CE OTC certificado en el producto de la prueba rápida del antígeno COVID-19 (líquido oral) para la uno mismo-prueba. La adquisición de la calificación rápida del acceso de la prueba del antígeno COVID-19 (esponja nasal) significa que esta serie de productos para la uno mismo-prueba se ha reconocido de nuevo.

 

ALLTEST proporcionan una solución completa para la diagnosis COVID-19, que está proporcionando opciones múltiples de las pruebas rápidas confiables COVID-19 (las pruebas del antígeno y del anticuerpo) a tiempo. Localizado en Hangzhou económico y área de desarrollo de Technologic, P.R China.