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El FDA publica las alarmas de la seguridad para algunas pruebas en casa

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió recientemente advertencias de seguridad sobre equipos de prueba en el hogar que no han sido aprobados por la FDA, incluidos dispositivos para controlar la diabetes y las tiras reactivas para uso doméstico. Millones de estadounidenses usan sistemas de pruebas en el hogar para ayudar a manejar afecciones graves a diario. La preocupación, según la agencia, es que el uso de equipos no aprobados podría causar lesiones a los pacientes e incluso la muerte.
Dispositivos de control de la diabetes
Las personas con diabetes pueden usar dispositivos, incluidos dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (MCG), bombas de insulina y sistemas de dosificación de insulina automatizados, solos o en combinación, para controlar su condición. La FDA debe evaluar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos antes de que puedan aprobarse para su venta en los EE. UU. La agencia también evalúa y aprueba configuraciones específicas o combinaciones de estos dispositivos juntos como sistemas.
En mayo de 2019, la agencia emitió una alerta sobre los riesgos asociados con el uso de dispositivos CGM no aprobados, bombas de insulina y sistemas automatizados de dosificación de insulina. Algunos fabricantes están comercializando ilegalmente estos dispositivos que no han sido revisados ​​por la FDA por seguridad y eficacia. Además, algunos pacientes están combinando dispositivos o componentes que no están destinados para su uso con otros dispositivos (por ejemplo, combinando un dispositivo CGM no aprobado con un sistema de dosificación de insulina automatizado no aprobado).
La FDA envió la alerta en respuesta a un evento adverso grave que requirió atención médica que ocurrió cuando un individuo usó dos dispositivos no aprobados para evaluar su glucosa y administrar su dosis de insulina.
"Debido a la complejidad de estos dispositivos y la atención vital que brindan, es importante que los pacientes sean conscientes de los riesgos que surgen cuando no se usan según lo previsto o cuando usan dispositivos no autorizados para la venta en los Estados Unidos", dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en la alerta. "[Esto] podría resultar en lecturas de nivel de glucosa inexactas o dosis de insulina inseguras, lo que puede generar riesgos que requieren intervención médica, como niveles bajos de azúcar en la sangre, coma, cetoacidosis diabética (acumulación de ácidos en la sangre) y la muerte".
La FDA tiene recomendaciones para las personas que usan dispositivos para el control de la diabetes, que incluyen:
· Hable con su profesional de la salud acerca de los dispositivos que usa para controlar su glucosa y cómo usarlos correctamente.
· Utilice únicamente dispositivos que la FDA haya aprobado para su comercialización en los EE. UU. Y siga las instrucciones del fabricante.
· Póngase en contacto con la FDA en DICE@FDA.HHS.GOV, 800-638-2041 o 301-796-7100 si tiene preguntas sobre si la FDA ha aprobado un producto o sistema en particular.
· Tenga en cuenta que la FDA no ha evaluado la seguridad y la eficacia de los dispositivos no aprobados para el control de la diabetes o de los sistemas que combinan dispositivos de formas que los fabricantes no pretendían.
· El uso de dispositivos no aprobados o la combinación de dispositivos de maneras no aprobadas pueden brindarle resultados inexactos y tener riesgos desconocidos.
Para precauciones adicionales, lea la alerta completa de la FDA para dispositivos de control de diabetes.
Tiras de prueba caseras
En abril de 2019, la FDA advirtió contra el uso de tiras reactivas de un propietario anterior o tiras reactivas no aprobadas para la venta en los EE. UU. Porque potencialmente pueden causar infecciones transmitidas por la sangre (por ejemplo, hepatitis) o dar lugar a resultados de prueba inexactos, lo que puede causar serios daño, incluida la muerte.
Las tiras de prueba son parte de muchos kits de pruebas en el hogar que las personas usan para evaluar o controlar el tratamiento de algunas afecciones o enfermedades. Por ejemplo, una persona tratada con warfarina para reducir el riesgo de coágulos de sangre puede usar tiras reactivas con un dispositivo de prueba para controlar su INR (índice internacional normalizado). Monitorear el INR ayuda a asegurar que la dosis de warfarina sea suficiente para prevenir coágulos sin causar sangrado excesivo.
La FDA no ha tenido ningún informe específico de efectos adversos relacionados con las tiras reactivas, pero tiene varias preocupaciones sobre su uso, que incluyen:
· Las tiras de prueba vendidas o proporcionadas por un propietario anterior podrían expirar o pueden haberse almacenado incorrectamente, lo que podría dar lugar a resultados inexactos si se usan.
· Incluso si las tiras reactivas de propiedad previa no se han utilizado para la prueba, pueden tener pequeñas cantidades de sangre si el propietario anterior las manipuló mientras tenían sangre en las manos. Esto puede poner a los usuarios en riesgo de infecciones transmitidas por la sangre debido a la posible contaminación cruzada.
· Las tiras reactivas no aprobadas para su venta en los EE. UU. Pueden ser de baja calidad o no funcionar correctamente.
· Si un usuario recibe un resultado inexacto de una tira reactiva no aprobada y usa este resultado como base para su tratamiento, podría tomar demasiada medicación o no medicación suficiente, lo que podría provocar lesiones graves, incluida la muerte.
Según la FDA, las tiras reactivas usadas o no aprobadas a menudo se venden a través de mercados en línea. Sin embargo, las tiras reactivas solo deben comprarse en una fuente confiable, como una farmacia local o a través del fabricante de tiras reactivas. Además, los dispositivos de prueba solo deben usarse con sus tiras de prueba específicas. Los dispositivos no deben usarse con tiras menos costosas o alternativas comercializadas por otros fabricantes porque esas combinaciones no han sido aprobadas por la FDA.
La FDA recomienda a las personas que verifiquen si los productos que tienen podrían no haber sido aprobados o si pertenecían previamente a ellos al inspeccionar los paquetes de tiras reactivas para ver si han sido manipulados o abiertos o si las tiras reactivas han pasado sus fechas de vencimiento.
Para obtener consejos de seguridad adicionales, lea la alerta completa de la FDA para las tiras de prueba en el hogar.

Pub Time : 2020-01-22 12:47:26 >> News List