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Mi más vieja hija tiene realmente enfermedad de Lyme. Ella pasó casi 1 año en una silla de ruedas debido a Lyme. Ella ahora está haciendo muy bien. Utilicé 2 de las muestras. 1 para probar a mi Lyme diagnosticó a la hija y 1 para probar a mi hija que no tiene Lyme. Sus pruebas trabajaron bien. Mi hija con Lyme probó el positivo y a la persona que no lo hace negativa probada.

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Compañía Noticias

El FDA despeja las pruebas de la enfermedad de Lyme que voltean acercamiento de dos niveles

Para cuatro pruebas previamente despejadas de la enfermedad de Lyme, Food and Drug Administration (FDA) ha despejado las nuevas indicaciones que pueden ayudar a la diagnosis aerodinámica de esta condición. Las pruebas son hechas por Zeus científico e incluyen el sistema de prueba del Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM de Zeus ELISA, el sistema de prueba del burgdorferi IgG/IgM del Borrelia de Zeus ELISA, el sistema de prueba de IgM del burgdorferi del Borrelia de Zeus ELISA, y el sistema de prueba de IgG del burgdorferi del Borrelia de Zeus ELISA.
Tradicionalmente, los laboratorios han diagnosticado la enfermedad de Lyme con un proceso de dos niveles que confirma la presencia de anticuerpos al burgdorferi del Borrelia, las bacterias que causa esta condición. Este proceso de dos niveles estándar implica el realizar de un immunoensayo (EIA) de la enzima en una muestra de sangre paciente seguida por un immunoblot o una mancha blanca /negra occidental. Debido a la complejidad de immunoblots, sin embargo, los laboratorios necesitan a menudo mandar estas pruebas a los laboratorios de referencia, llevando a tiempos de cambio más largos. La interpretación de los resultados del immunoblot es también subjetiva. Las pruebas científicas de Zeus apuntan remediar estos problemas permitiendo a laboratorios utilizar un acercamiento de dos niveles modificado en el cual dos EIAs se corran concurrentemente o secuencialmente, eliminando la necesidad de un immunoblot. Después de revisar datos clínicos sobre las pruebas científicas de Zeus, el FDA encontró que este enfoque alternativo a la prueba de la enfermedad de Lyme detecta los anticuerpos del burgdorferi del Borrelia tan exactamente como métodos de dos niveles tradicionales.
PLATAFORMA MOLECULAR DE LA PRUEBA DEL PC DEL FDA OKS PARA EL CHLAMYDIA, GONORREA
La salud de Binx ha recibido 510 (k) liquidación de Food and Drug Administration para su plataforma de diagnóstico de la prueba de (POC) del punto-de-cuidado completamente automatizado, molecular, el binx io. La plataforma detecta las bacterias que causan chlamydia y gonorrea en muestras vaginales femeninas de la esponja, y proporciona resultados en cerca de 30 minutos. Binx validó el binx io en una persona 1.523, el estudio clínico multicentro que comparó la plataforma a los sistemas centrales actuales de la asistencia estándar del laboratorio para diagnosticar estos dos sexual - las infecciones transmitidas. Durante el estudio, el 96% procesado no--laboratorians de muestras pacientes en el binx io en un ajuste del PC. Los resultados mostraron que la plataforma exhibe la especificidad 96,1% la sensibilidad y 99,1% la especificidad para el chlamydia y 100% la sensibilidad y 99,9% para la gonorrea. La plataforma consiste en un pequeño instrumento del benchtop y cartuchos no reutilizables, analizar-específicos. Los cartuchos contienen todos los reactivo necesarios para el análisis y utilizan tecnología electroquímica propietaria de la amplificación de la reacción en cadena de polimerasa y de la detección de Binx.
LA SALUD DEL PUENTE LEVADIZO RECIBE LA LIQUIDACIÓN DEL FDA PARA EL SISTEMA DE PRUEBA DE HBA1C
Food and Drug Administration ha concedido 510 (k) liquidación a la salud del puente levadizo para el sistema de prueba de OneDraw A1c, que comprende el dispositivo de la colección de la sangre de OneDraw y la prueba de OneDraw A1c. Los proveedores de asistencia sanitaria pueden utilizar este sistema para recoger y para estabilizar muestras de sangre y niveles de la medida HbA1c para supervisar el control a largo plazo de la glucosa en sangre en individuos con diabetes. El sistema utiliza el dispositivo de la colección de la sangre de OneDraw, un pequeño dispositivo no reutilizable que extraiga una muestra de sangre capilar del brazo superior. Los proveedores de asistencia sanitaria ponen el dispositivo en la piel, donde recoge sangre usando las lancetas minúsculas con la succión ligera del vacío, seguida por la estabilización de la muestra de sangre dentro de un cartucho desprendible. El laboratorio entonces realiza la prueba de OneDraw A1c en la muestra. Los resultados clínicos del estudio indican una correlación fuerte entre las medidas de HbA1c obtenidas de las muestras recogidas usando el dispositivo de la colección de la sangre de OneDraw y ésas recogidas usando venipuncture o fingerstick.
QIAGEN RECUERDA LAS EXTREMIDADES DE FILTRO DEBIDO AL RIESGO DE SALIDA
Qiagen ha publicado memoria para sus extremidades de filtro del sistema que medían con una pipeta que se piensan para el uso con los instrumentos de QIAsymphony SP/AS. Memoria es debido a un malfuncionamiento de la fabricación que dio lugar a extremidades de filtro defectuosas con las abrasiones internas. Los usuarios de estas extremidades defectuosas han divulgado salpican en el instrumento de QIAsymphony, el líquido en el guardia de la extremidad, extremidades que se escapaban, señales falladas de la prueba, pozos vacíos indicativos de pérdida del volumen, y resultados de la prueba incorrectos. Debido al riesgo de resultados de la prueba inexactos, Food and Drug Administration (FDA) ha identificado esto como una clase que recuerdo, así que significa que ése usando estas extremidades de filtro puede causar lesiones o muerte serias. Los dos aprobados por la FDA/despejaron los análisis que utilizan estas extremidades de filtro son el Qiagen Artus CMV QS-RGQ MDx, que ayuda en la supervisión del tratamiento antivirus para el citomegalovirus, y la polimerización en cadena del ipsogen JAK2 RGQ de Qiagen, que ayuda en la evaluación de los pacientes para los neoplasmas myeloproliferative. Moviéndose adelante, Qiagen recomienda que los clientes paran el usar de las porciones identificadas de las extremidades de filtro defectuosas y también impulsan laboratorios para revisar los resultados obtenidos en los instrumentos de QIAsymphony SP/AS cuando las extremidades afectadas eran funcionando.
EL ESTADO DE NUEVA YORK APRUEBA EL ANÁLISIS DEL CLONOSEQ DE LAS BIOTECNOLOGÍAS ADAPTANTES
Las biotecnologías adaptantes han recibido la aprobación del estado del programa clínico (CLEP) de la evaluación del laboratorio de Nueva York para el análisis del clonoSEQ. Analizando la DNA extraída de médula, de sangre, o de muestras de tejidos archivadas, este análisis detecta y supervisa la enfermedad residual mínima (MRD) en pacientes con los cánceres de sangre del linfocito B. Además, el clonoSEQ es primer Food and Drug Administration (FDA) - prueba autorizada para la evaluación del milirutherford en muestras de la médula de pacientes con leucemia linfoblástica aguda del linfocito B y mieloma múltiple. Otros cánceres de sangre del linfocito B que esta prueba detecta y los monitores para incluir leucemia linfocítica crónica y linfoma no--Hodgkin's del linfocito B. El análisis del clonoSEQ utiliza la plataforma immunosequencing de las biotecnologías adaptantes para identificar y para cuantificar las secuencias de ADN siguientes encontradas en células malas: secuencias del gen del receptor cambiado de IgH (VDJ), de IgH (DJ), de IgK, y de IgL, así como secuencias desplazadas de BCL1/IgH (j) y de BCL2/IgH (j). La prueba recibió previamente la autorización del FDA con el camino regulador de novo de la agencia, y con la aprobación de CLEP, está disponible ahora en los 50 estados.
NEUMODX CONSIGUE LA MARCA DEL CE PARA EL CITOMEGALOVIRUS, PRUEBAS DEL VIRUS DE EPSTEIN-BARR
La marca del CE se ha concedido a NeuMoDx molecular para dos nuevas pruebas para el citomegalovirus (CMV) y el virus de Epstein-Barr (EBV). Estas pruebas se piensan para supervisar a los beneficiarios sólidos del trasplante de órgano para la infección de CMV y de EBV e identificar a los pacientes que necesitan la medicación prevenir o tratar las complicaciones del poste-trasplante causadas por estos virus. El funcionamiento de pruebas en los sistemas moleculares de NeuMoDx, que son una familia de plataformas escalables que integren el proceso de diagnóstico molecular de la muestra para resultar. Estos analizadores completamente automatizados proporcionan resultados sobre aproximadamente 1 hora y ofrecen un flujo de trabajo continuo, de acceso aleatorio, así como una ventana de la victoria fácil del operador de hasta 8 horas. Los sistemas moleculares de NeuMoDx también utilizan la tecnología el reactivo de NeuDry, que integra captura de la afinidad de la partícula magnética y química en tiempo real de la reacción en cadena de polimerasa en un cartucho microfluidic de la multi-muestra. Estos reactivo no requieren ninguna refrigeración, tienen una estabilidad a bordo de hasta 60 días, y una vida útil de la temperatura ambiente de más de largo de 1 año.

Pub Time : 2019-10-09 12:34:36 >> News List